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CFDA下狠手27个医疗器械产品不予注册《新闻》

发布时间:2020-09-15 00:36:19 阅读: 来源:生态木厂家

网导读:“开门红”CFDA发布27个不予注册产品名单2016年初,医械圈就连连受到冲击。2月4日,CFDA又发布了27个不予注册……

“开门红” CFDA发布27个不予注册产品名单

2016年初,医械圈就连连受到冲击。2月4日,CFDA又发布了27个不予注册产品的名单。这真的算是“开年红”了

不予注册就意味着无法上市销售,对械企来说影响还是比较大的。

以下为不予注册的27个产品的具体名单

序号受理号品种名称申请人1进 11-1416结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒韩国株式会社SD北京代表处2进 12-5747自体血回输仪唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司3进 13-0796局部皮肤粘合剂北京今事达商务服务有限公司4进 13-0798局部皮肤粘合剂北京今事达商务服务有限公司5进 14-0973急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限公司6进 14-2359急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限公司7进 14-2359急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限公司8进 14-3132电热能剪北京威尼汇力医疗器械有限公司9进 14-3568眼用电凝手柄荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处10进 14-3671眼科手术用蓝域染色剂荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处11进 14-3713神经刺激系统经皮电极套件北京捷通康诺医药科技有限公司12进 14-3822眼科手术用蓝域染色剂荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处13进 15-0671肌酐检测试剂盒(比色法)Randox Laboratories Ltd14进 15-1223钾检测试剂盒(比浊法)兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司15进 15-1224//16进 15-2551一次性使用Y阀套件艾尔建信息咨询(上海)有限公司17进 15-2725一次性使用Y阀套件北京凯亿技术开发有限公司18准 13-0779角膜塑形用硬性透气接触镜杭州博士顿光学有限公司19准 14-0496医用臭氧治疗仪宁波天益医疗器械有限公司20准 14-0625Nd:YAG调Q激光眼科治疗机吉林市华宇光电科技有限公司21准 15-1245水凝胶创面腹膜上海云峰医疗用品有限公司22备 15-0449全自动发光免疫分析仪苏州长光华医生物医学工程有限公司23备 15-0598体外血浆脂类过滤器上海江夏血液技术有限公司24备 15-0599体外血浆脂类过滤器上海江夏血液技术有限公司25备 15-0677快速交换冠脉支架系统美敦力(上海)管理有限公司26备 15-0678全自动发光免疫分析仪苏州长光华医生物医学工程有限公司27更20150586乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)北京科卫临床诊断试剂有限公司2016年进一步加强抽检此外,CFDA关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知,其中公布了7个重点方向一、强化抽验工作责任意识二、进一步加强省级抽验工作三、规范对不符合标准规定产品的处置工作四、督促企业履行产品召回责任五、进一步推进检验信息上报和公开工作六、强化对抽验结果的综合分析和运用七、强化抽验工作规范管理同时还规定了:相关食品药品监管部门应对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查,如发现可能影响其他产品质量问题,应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的,应当及时移交公安机关。看来2016年无论从监管强度和监管频率都会大幅度上升,大考验将要来临了!

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